Uso não rotulado de medicamentos para COVID-19

Uso não rotulado de medicamentos para COVID-19

Ainda não foi demonstrado que produtos farmacêuticos são seguros e eficazes para o tratamento de COVID-19. No entanto, vários medicamentos foram sugeridos como possíveis terapias de investigação, muitos dos quais estão sendo ou serão estudados em breve em ensaios clínicos, incluindo o SOLIDARITY, co-patrocinado pela OMS e pelos países participantes.

Em muitos países, os médicos estão dando aos pacientes com COVID-19 medicamentos que não foram aprovados para esta doença. O uso de medicamentos licenciados para indicações que não foram aprovadas por uma autoridade reguladora nacional de medicamentos é considerado uso "off label". A prescrição de medicamentos para uso off label por médicos pode estar sujeita às leis e regulamentos nacionais. Todos os profissionais de saúde devem estar cientes e cumprir as leis e regulamentos que regem sua prática. Além disso, essa prescrição deve ser feita caso a caso. Devem ser evitados os estoques desnecessários e a criação de escassez de medicamentos aprovados, necessários para o tratamento de outras doenças.

Pode ser eticamente apropriado oferecer intervenções individuais a pacientes individualmente em caráter emergencial, fora dos ensaios clínicos, desde que não exista tratamento eficaz comprovado; não é possível iniciar estudos clínicos imediatamente; o paciente ou seu representante legal tenha dado consentimento informado; e o uso emergencial da intervenção é monitorado e os resultados são documentados e compartilhados em tempo hábil com a comunidade médica e científica em geral.

A decisão de oferecer a um paciente um tratamento não comprovado ou experimental é entre o médico e o paciente, mas deve cumprir a legislação nacional. Onde for possível e possível que o tratamento seja administrado como parte de um estudo clínico, isso deve ser feito, a menos que o paciente se recuse a participar do estudo.

Se não for possível administrar o tratamento como parte de um ensaio clínico, devem ser mantidos registros apropriados do uso do medicamento, em conformidade com a legislação nacional, e os resultados para os pacientes devem ser monitorados e registrados.

Se os resultados iniciais de um tratamento não comprovado ou experimental forem promissores, o tratamento deve ser estudado no contexto de um ensaio clínico formal para estabelecer sua segurança, eficácia, riscos e benefícios.[[1]]

Referências

WORLD HEALTH ORGANIZATION. Off-label use of medicines for COVID-19. 30 mar. 2020. Disponível em: https://www.who.int/news-room/commentaries/detail/off-label-use-of-medicines-for-covid-19